457人の無作為化試験
16週間の無作為化二重盲検試験で、CT-155を通常の抗精神病薬治療に追加した群とデジタル対照群が比較されました。主要尺度CAINS-MAPはCT-155群でより改善し、群間差は約2.6点、効果量は中等度未満でした。
「薬をやめるアプリ」ではない
CT-155は薬物療法に上乗せする研究的デジタル治療として評価されました。抗精神病薬を置き換えることを示した試験ではありません。
薬事上の現在地
FDAのBreakthrough Device指定は、開発や審査を支援する制度上の指定であり、販売承認そのものではありません。正式承認の有無はFDAの最終決定で確認する必要があります。
重要：第III相で陽性結果が出たことと、正式に市販承認されたことは別です。