委員会で何が起きたか
2026年9月23日のFDA医療機器諮問委員会で、Galleriのベネフィットがリスクを上回るかについて7対2（棄権1）で支持され、安全性は全会一致、実効性については6対4という投票結果が公表されました。
検査の位置づけ
Galleriは血中のcfDNAメチル化パターンからがんシグナルを検出し、シグナルの由来臓器を推定する多がん種早期検出検査です。陽性結果はがんの確定診断ではなく、その後の画像・内視鏡・病理などの診断ワークアップが必要です。
最も大事な境界
諮問委員会はFDAに助言する場であり、投票は法的な最終承認ではありません。最終的なPMA承認の有無・適応・表示内容はFDAの正式決定で確認する必要があります。
重要：「諮問委員会が支持」＝「FDA正式承認」ではありません。スクリーニング検査は偽陽性・偽陰性、追加検査の負担、死亡率への影響などを含めて評価する必要があります。