何が新しいのか
大阪けいさつ病院は2026年9月29日、虚血性心筋症による重症心不全患者に、ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」を移植したと発表しました。同日12時頃に手術が終了し、病院は「保険収載後、はじめての実施」と説明しています。
重要なのは、これを「世界初のiPS心臓手術」と呼ばないことです。大阪大学の医師主導治験では2020年1月に第1例目の移植が行われ、その後も臨床試験が進められました。今回の新しさは、2026年3月の条件及び期限付製造販売承認、9月1日の保険収載を経て、診療として実施された最初の症例である点です。
対象は標準治療で効果不十分な患者
承認された対象は、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な、虚血性心筋症による重症心不全です。誰にでも使える一般的な心不全治療ではなく、関連学会の適正使用指針に従い、重症心不全と開胸手術の経験を持つ医療チームが慎重に患者を選定します。
治療の仕組み
他人由来のiPS細胞から心筋細胞を作り、シート状にした製品3枚を心臓表面へ順次移植します。製品資料では左側開胸手術を基本とし、移植翌日から3種類の免疫抑制剤を漸減期間を含め90日間使用します。細胞を心筋内へ注射する方法とは異なりますが、開胸手術を伴う侵襲的治療です。
承認前の根拠は8例
条件・期限付き承認の根拠となった臨床試験は8例です。主要評価では、移植26週後に左室駆出率（LVEF）がベースラインから5ポイント以上改善した症例は2/8例でした。厚生労働省資料では、52週時点でPeak VO2が10%以上増加した症例が4例あったことなどを踏まえ、有効性を「推定」できると判断しています。
今後は75例の全例調査
製造販売後は、移植された全患者を対象とする使用成績調査が行われます。目標75例、20施設で、52週時点のPeak VO2とLVESVIを主要評価し、心不全入院、生存、6分間歩行、NYHA分類、LVEFなども追跡します。条件・期限付き承認の期限は7年で、その間に安全性と有効性を改めて検証し、本承認に向けた再申請が必要です。
患者・家族が確認すべきこと
- 虚血性心筋症による重症心不全か
- 標準治療が十分に行われても効果不十分か
- 開胸手術と免疫抑制療法のリスクを理解しているか
- 実施施設、適正使用基準、長期フォロー体制を確認したか
FAQ
Q. iPS細胞で心臓が完全に再生しますか？
そのように断定できる段階ではありません。承認は有効性が推定された条件・期限付き承認で、今後の市販後調査が重要です。
Q. 今回の患者の長期結果は分かりますか？
9月29日の病院発表は手術終了までの情報です。長期成績は今後のフォローアップと正式な公表を待つ必要があります。
Q. 海外患者も受けられますか？
適応、実施施設、保険資格、紹介経路など複数条件があります。現時点で海外患者向け一般受付を示す発表ではありません。