真正的新意
RiHEART于2026年3月获得日本“条件及期限付制造销售批准”，9月1日纳入医保。本次是医保收载后的首次实施。大阪大学早在2020年已启动医生主导临床试验并完成首例移植，因此不能把这次报道成全球首次。
适用于谁
获批适应证很窄：药物治疗和侵入性治疗等标准治疗效果仍不充分的、缺血性心肌病所致重症心衰。它不是普通心衰患者都能使用的常规治疗。
怎么做
把他人来源iPS细胞分化为心肌细胞并制成片状，通常通过左侧开胸，将3片依次贴附于心脏表面。术后还需要免疫抑制治疗和长期随访。
目前的证据
批准前临床试验共8例。26周时，左室射血分数（LVEF）较基线提高至少5个百分点的为2/8例。厚生劳动省同时考虑了52周时4例Peak VO2提高至少10%等结果，认为疗效可以“推定”。但这仍是小样本、单组研究，不能等同于长期疗效已经确证。
关键提醒：“手术顺利完成”只说明围手术期消息，不代表心功能、住院率或生存已经改善。
下一步为什么重要
日本将开展目标75例、20家机构的全例使用成绩调查，观察Peak VO2、LVESVI、心衰住院、生存、6分钟步行和LVEF等指标。条件期限为7年，之后需要以新增数据重新申请正式批准。
FAQ
这是已经正式证实有效的治疗吗？
不是。它属于条件及期限付批准，疗效目前是“推定”，仍需上市后验证。
海外患者现在能直接预约吗？
医院公告没有给出海外患者通用预约入口。是否符合适应证、实施机构资格、转诊及费用需逐项确认。